省衛准字需要通過的，就是國內的藥品申請規範了。
在99年以前，中國是沒有國藥准字的，藥品的審批權力，掌握在省級藥品主管單位的手裡。
其通過難度，與為人詬病的fda相比，就像是打蒼蠅和打老虎一樣。
別說是七十年代，八十年代了，就是到90年，如寧@夏這樣的省和自治區，總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士？
連相應水平的博士生都沒有，丟一個藥品出去，有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學？更不用說，是沒有雙盲的臨床實驗協助判斷的情況下，原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年，成為名校終身教授的，也不敢說自己有這樣的判斷力。
最後，藥品能不能通過，是否能拿到省衛准字，就只是官僚性的判斷了。
在90年代，中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚，反正都是看臉，也就無所謂內涵了。
當然，官僚性的標準，不見得就比學術標準更容易，不過，考慮到每年發出的省衛准字數量那麼多，楊銳的藥品要想通過，哪怕是比較嚴格的京衛准字，也是相當容易的。
楊銳唯一有些猶豫：「這可是新藥，出事了，比律博定的問題還要大。」
省衛准字通過最多的是中成藥，且多是驗方，也就是歷史證明沒事兒的藥，也算是通過了人民群眾的臨床實驗，只是數據沒匯總，死亡率容易控制，副作用難以聯繫罷了。
相比之下，吃過純新藥西地那非的，總計不過數百人。
黃茂道：「我們完全按照規矩走……再者，我看這個藥應該也沒什麼問題。」
「這是能看出來的嗎？」楊銳撇嘴。
「要是沒有偷藥的事，咱們二期臨床也做的挺順利的，一點毛病都沒有。唯一的副作用，現在也證明，不算是壞事。」黃茂頓了一下，又笑道：「正好它降血壓的效果也不明顯，幾乎沒有副作用了。」
楊銳也不由發笑。
這確實是件很搞笑的事，得虧西地那非的降壓效果不明顯，否則，用它做偉哥還是個麻煩。
不能吃了藥丸正在酒店嗨，結果低血壓暈倒吧。
雖然西地那非現在依然少不了有些副作用，尤其是頭暈眼發藍之類的，但是與輝瑞所期望的強效降壓相比，這些副作用就是小兒科了。
降壓效果明顯的話，西地那非的應用範圍就會大大縮窄，變成只適合高血壓病人吃的抗ed藥。
加上這麼一個前綴，再想賣出重磅炸彈，可就不容易了。
相反，沒有副作用的非處方藥偉哥，是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥，將藥賣給所有人，幾乎是一切醫藥公司的夢想了。
為了這個目標，西地那非的所有臨床測試，都應該是經得起推敲的。
「二期臨床必需嚴格完成，然後才考慮是否申請國內的藥品准字。」楊銳做了一個妥協，又向黃茂解釋道：「我們只要宣布，很快會進行國內測試和國內銷售，很多人就會安心的。他們只是等不了幾年時間，又不是等不了幾個月時間。」
說著，楊銳抖抖眉毛，笑道：「給他們幾個月時間找找目標不是也挺好的嗎？」
想到西地那非的作用，黃茂不厚道的也笑了。
的確，對於某些長期困難戶，幾個月的時間，還是等得住的。
「不過，像是這種直接打電話過來的，怎麼辦？」黃茂又問了一句。人家的級別高，還真不一定願意等。
「你就說，我們的臨床試驗是向fda申報的，嚴格遵守公開透明的原則，參與測試的人，所有信息都必須要向fda通報，這個，我們是不可能隱藏和欺騙的，對方也會有不定期的調查。」楊銳停頓片刻，再道：「等到國內的測試開始了，我們優先邀請他們。」
這個理由是經得起考察的。
如果楊銳不說國內測試的話，為了提前幾年用上藥，還真說不上，是否有人會要求楊銳無視fda的要求。
相應的，只是延遲幾個月的話，壓力想必是要小很多的。
再一個方面，通過了臨床二期測試，也確實容易令人心安，通過國內審核也
第1500章 限級
