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當地時間11月4日，英國藥品和保健產品監管局（hra）批准全球首個抗新冠病毒口服藥olnpravr（以下譯為莫努匹韋）在該國上市。愛字閣 m.aizige.com
根據hra公告，該藥將用於18歲以上住院或重症風險較高的輕至中度新冠患者。所謂「風險高」，是指其至少有一個易發展為重症的危險因素，如肥胖/超重、高齡（＞60歲），患糖尿病或心血管病等。
該藥需每天口服兩次，每次4粒，服用5天為1個療程。研究顯示，在新冠檢測陽性且出現症狀的5天內用藥，患者的住院或死亡風險將減半。
對多種變異株皆有效
莫努匹韋由默克公司和rdback生物技術公司聯合研發。
根據「醫學界」早先發布的《深度解讀｜首個新冠口服藥來了，對疫情有何影響？》（點擊標題了解更多），它對包括新冠病毒在內的多種rna病毒具有活性，可致病毒產生錯誤突變，從而干擾病毒複製，達到抗病毒作用。
從hra公告看，莫努匹韋在該國獲批上市，主要依據是今年10月1日，默克公司發布3期臨床研究ov-ot中期分析結果。該研究原計劃招募1550名未接種疫苗的新冠患者。因前期數據喜人，研究提前終止招募。
該中期分析表現出2方面積極結果
第一，用藥組住院和死亡風險減半。
775名受試者被隨機分組後29天，莫努匹韋組與對照組的住院或死亡率分別為7）和14）（0012）。共8名受試者死亡，全部在對照組。據此，研究人員認為，莫努匹韋能將輕中度患者進展為重症或死亡的幾率降低50，且將死亡率拉低至0。
第二，對變異株感染有效。
約40受試者接受病毒測序。結果顯示，莫努匹韋在變異株a和中，顯示出一致的療效。
「基因毒性」問題未解答
「基於ov-ot分析，莫努匹韋組和對照組的安全性相當，出現藥物不良事件的幾率沒有統計學差異。」耶魯大學醫學院傳染病學專家albrt shaw發文稱，但在3期中期分析發布1個月就上市，無法解答藥物的長期安全性問題。
人為地增加病毒突變率，直到它不能再複製並最終消失的過程，稱為致死突變。像莫努匹韋這樣，通過向病毒rna插入錯誤代碼，永久改變其遺傳信息的，被稱為致突變劑。今年5月，美國《傳染病雜誌》發布北卡羅來納大學研究稱，致突變劑可能對人類基因產生致畸影響。這可能誘發癌症，也可能影響胎兒發育、增加出生缺陷發生率。
美國生物醫學高級研究與發展管理局（barda）前負責人rck brht表示，在接受類似莫努匹韋的動物藥物實驗中，其後代被發現出生時沒有牙齒，或部分頭骨缺失。2020年4月，由於擔心致突變性，還在任上的rck brht拒絕為莫努匹韋研發提供資金。
英國hra表示，上述「基因毒性」問題已被廣泛研究過，並未發現對人類構成風險。動物實驗未發現莫努匹韋具有基因誘變或毒性，因此得以進入3期臨床。
但耶魯大學醫學院傳染病專家ja yr指出，ov-ot研究沒有納入懷孕、哺乳期或備孕女性。受試男女都被要求採取避孕措施，用藥後1周內不能發生無保護性行為。「藥物從臨床試驗走向市場，長期安全性問題將格外重要。」
中國自研藥受關注，或能用於重症治療
根據「華爾街見聞」見智研究所信息，除莫努匹韋外，中國開拓藥業的ar（雄激素受體）拮抗劑普克魯胺、羅氏的rna聚合酶抑制劑at-527以及輝瑞的3cl蛋白酶抑制劑pf-07321332，都是抗新冠病毒口服藥。前期數據顯示，這3款藥物普遍對非住院的輕中症患者有明顯效果，能快速降低病毒載量，降低病情轉重的可能。
據稱，這3款藥物也有望在今年年內披露3期中期數據。按慣例，這一數據發布後，研發方可以申請「緊急使用授權」。一旦獲批，藥物可在相應地區合法上市。
其中，開拓藥業的ar拮
